中國創新藥審批與對外授權金額同創歷史新高
2026-01-07
中國創新藥產業在2025年迎來里程碑式發展。國家藥品監督管理局數據顯示，全年共批准上市創新藥76個，較2024年大幅增長58.3%，創下歷史新高。同期，中國創新藥對外授權交易同樣表現強勁，全年交易總金額達1,356.55億美元，交易數量157筆，兩項指標均刷新紀錄。
在獲批的76個創新藥中，包含化學藥品47個、生物製品23個及中藥6個。其中，國產創新藥佔據主導地位，於化學藥品與生物製品的占比分別超過80%及90%。藥監局藥品註冊管理司官員表示，審批工作堅持標準不降低並與國際接軌，確保藥品安全、有效與品質可控。這些創新藥在中國率先或同步上市，使患者能更早獲得全球前沿療法的治療，標誌著中國生物醫藥產業已實現從跟跑到並跑、乃至部分領跑的跨越。
另一方面，創新藥「出海」授權交易亦呈現爆發性成長。2025年對外授權交易總額與首付款規模均遠超2024年水平。業界分析指出，這不僅是數字的增長，更代表中國醫藥產業在全球價值鏈中的地位發生質變。
然而，在亮眼成績背後，產業仍存在「頭部創新不足」的挑戰。數據顯示，2025年獲批的首創新藥中，僅有4個為本土研發。同時，國內研發資源過度集中於少數成熟靶點，前20個熱門靶點的研發項目集中度高達41%，重複投入現象顯著，加劇了市場競爭並可能削弱整體創新效率與國際競爭力。
為推動產業向「引領式創新」躍遷，業內人士呼籲需加強基礎科研與藥物發現的深度融合，並透過政策引導優化研發布局。藥監部門表示，下一步將把審評資源更多向臨床急需品種、新機制與新靶點藥物傾斜，透過多種加速審批通道支持其上市，並完善數據保護與市場獨占期制度，系統性地強化對創新的保護。
